Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF)

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 671 (2001))

Fahrenschon-Blum K

Deklaration von Helsinki 2000 / Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? / Anmerkungen der Arbeitsgruppe "GCP Qualitätssicherung" der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) / Fahrenschon-Blum K
Deklaration von Helsinki 2000 Was ist neu, und welche Probleme gibt es bei der Umsetzung? Anmerkungen der Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e. V. (DGGF) Dr. Wolfgang Krempien a, Dr. Kurt Fahrenschon-Blum b, Dr. Friederike Spengler c und Angelika Tillmann c Merckle GmbH a, Ulm, KFB b, Vöhringen, und Omnicare Clinical Research GmbH c, Schwalbach/Ts. Im Oktober 2000 hat der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) auf seiner 52. Generalversammlung in Edinburgh (Schottland) eine neue Fassung der „Declaration of Helsinki“ (DoH 2000) beschlossen, die sich im Aufbau und in einigen wesentlichen Inhalten deutlich von der vorigen Fassung vom Oktober 1996 (Somerset West, Südafrika) unterscheidet. Die Arbeitsgruppe „GCP Qualitätssicherung“ der Deutschen Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF) hat sich zum Ziel gesetzt, die Unterschiede zwischen beiden Fassungen darzustellen, zu analysieren und im Hinblick auf ihre praktischen Auswirkungen bzw. deren Umsetzung in der klinischen Forschung zu kommentieren. Dabei werden insbesondere die für Deutschland geltenden gesetzlichen Bestimmungen berücksichtigt. Die Reihenfolge der nachfolgenden Anmerkungen entspricht der Reihenfolge der Artikel in der DoH 2000. Einige allgemeine Anmerkungen sind vorangestellt. Es wird auf die entsprechenden Literaturstellen verwiesen, wenn bestimmte Aspekte bereits publiziert worden sind.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001